Anvisa suspende lote de medicamento contra Herpes por ter problemas.

A Anvisa suspendeu o lote B16L1470 (val 11/2018) do medicamento Heclivir (aciclovir) de 200mg, comprimido.
O produto é fabricado pela Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica.
O lote do medicamento foi analisado pelo Laboratório Central de Saúde Pública do DF, que identificou problemas nos ensaios e nos rótulos.
A empresa deverá fazer o recolhimento do produto.

Att,
Edu

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Relatório Atualizado sobre as Principais Vacinas Contra a Herpes Genital

Olá pessoal,
Eu peço desculpas pela demora na atualização das vacinas. Eu estava aguardando notícias melhores mas a situação não é muito promissora no momento. Segue abaixo um breve relatório…

Gnocea (Gen-003)
A companhia anunciou que está mudando o seu foco para os estudos de vacinas contra o câncer e que vai explorar outras alternaivas para a vacina gen-003. A empresa reduziu o trabalho em 40% e parou de gastar com a vacina contra a herpes. Aparentemente eles não irão continuar o desenvolvimento dela, a não ser que encontrem um parceiro.

Vical (VCL-HB01)
Mostrou-se ineficaz em reduzir as crises em pessoas com HSV-2 na fase 2 de testes controlados e foi finalizada.

Rational Vaccines (Theravax)
Depois da morte do dr. Halford o site da Rational Vaccines está fora do ar e com uma mensagem de “em construção” já faz tempo.
De acordo com o “Kaiser Health News”, em março/2018, três pessoas que participaram nos experimentos da vacina entraram com processos contra a Rational Vaccines por causa dos efeitos colaterais que disseram que sofreram. E para piorar, o departamento Americano FDA (Food and Drug Administration) lançou uma investigação criminal contra o professor Halford por ele ter injetado pessoas com sua vacina não autorizada em St. Kitts e Nevis em 2016 e em quartos de hotel em Illinois em 2013 sem a supervisão da FDA. Eles agora estão atrás de qualquer pessoa que tenha ajudado o falecido Dr. ou que foram cúmplices.
Tudo indica que não podemos contar com essa vacina também.

Admedus
Em abril deste ano a Admedus anunciou que estava negociando uma nova oportunidade de financiamento e que a operação seria concretizada dentro dos próximos seis meses. E alguns dias atrás, no dia 26 de junho, eles anunciaram que o financiamento com o investidor de Hong Kong Star Bright Holding Ltd está garantido por longo termo. Uma nova empresa será estabelecida com a Admedus retendo 29% das ações da nova entidade. O Sr. Wayne Paterson será o novo presidente por no mínimo 5 anos e o Professor Ian Frazer será o Pesquisador Principal e Chefe Científico da Compania. O investimento inicial nos primeiros dois anos irá focar nas vacinas contra o HSV-2 e câncer relacionado ao HPV.
Fora isso, até agora a Admedus estava em total silêncio quanto ao avanço da sua vacina contra a herpes.
São boas notícias esta nova parceria e investimento e quem sabe agora a vacina evolua. Espero que em breve tenhamos mais novidades.

Universidade da Pensilvânia (Trivalente)
A última notícia que achei foi em uma entrevista com o Dr. Harvey Friedman feita em 11 de outubro de 2017. Ele falou que a vacina continua promissora pois teve boa eficiência em camundongos e porquinhos-da-índia porém isso não significa que em humanos pode ser igual já que outras vacinas se mostraram eficientes em animais e não em pessoas. Ele também estimou que os primeiros testes com voluntários poderá começar em abril de 2019. Outra coisa que ele falou é que esta vacina destina-se mais à prevenção do que ao tratamento. Eles buscam alcançar o que chamam de “imunidade esterilizante”, o que significa que a vacina poderia prevenir lesões e qualquer indicação de infecção, incluindo o derramamento viral silencioso ou subclínico e a latência em indivíduos vacinados. Foi perguntado por que não usá-la como tratamento, e ele respondeu que não acredita que que a vacina funcionaria bem como tratamento mas está estudando a possibilidade em conjunto com o colega Dr. Akiko Iwasaki.
Se alguém souber de notícias mais atuais sobre a trivalente deixa um comentário por favor.

Essas notícias decepcionantes das vacinas que não vão para frente e que acompanho há anos, me fazem pensar como continua sendo importante agente não ficar esperando uma cura milagrosa e sim cuidar da nossa saúde, tanto física como mental, aproveitar os nossos dias, se adaptar e viver normalmente sem deixar esse vírus nos derrubar a autoconfiança e nossos sonhos.

Um forte abraço a todos!
Eduardo Rosadarco

Pomada para herpes sendo desenvolvida em SP

Uma nova pomada que parece sarar  a herpes labial com boa eficiência está sendo desenvolvida por um pesquisador da USP em Ribeirão Preto.
Segue abaixo o link da matéria, a qual está bem escrita:

http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2018/01/1948162-gel-criado-na-usp-promete-acabar-com-feridas-de-herpes-na-boca-em-um-dia.shtml

Abraços,
Eduardo Rosadarco

Atualização do andamento das vacinas para Herpes Genital HSV-2

Olá pessoal,
Segue abaixo um resumo sobre como estão indo as vacinas…

Admedus – Resultados da Fase 2a da vacina HSV-2 (maio 2017)

-Não existiram problemas de segurança com a vacina.
-Os resultados indicaram que a vacina estimulou fortemente a atividade celular.
-Ocorreu uma redução maior do “derramamento viral” nas pessoas do estudo em comparação com os que receberam o placebo.
-Não existiu diferença entre o número de crises que apareceram no grupo da vacina comparado com o grupo do placebo, porém uma informação interessante é que demorou mais para surgir uma recorrência no grupo da vacina se comparado com o do placebo (quase 6 meses a mais para surgir uma crise ou sintomas).
A vacina encontra-se agora na fase 2b onde basicamente testarão doses maiores. Nenhuma data de conclusão foi comentada.

http://www.admedus.com/2017/05/08/admedus-hsv-2-phase-iia-results-may-2017/

Genocea – Vacina GEN-003

A vacina encontra-se na Fase 2b (também!) onde estão selecionando a dose final com a nova formulação da Fase 3.
Os resultados dos primeiros 6 meses demonstram estatisticamente melhorias significativas contra o placebo em múltiplos objetivos; redução significativa no “derramamento viral” imediatamente após a dose.
Eles estão na pendência de uma reunião sobre a Fase 2 com as autoridades reguladoras e estimam o lançamento da Fase 3 no quarto trimestre de 2017.

https://www.genocea.com/pipeline/gen003-for-genital-herpes/

Rational Vaccines – Vacina Theravax HSV-2

O último post do Dr. Halford é de 15 de fevereiro de 2017. Não encontrei novidades depois disso.
Ele diz que os resultados da Fase 1 estão sendo estudados e que irá publicar um artigo no PLOS ONE (um periódico médico de acesso aberto) mais no final de 2017 quando ele tiver terminado de analisar todo o conjunto de dados.
Nesse meio-termo a equipe da Rational Vaccines estará promovendo as descobertas preliminares e procurando um novo local para os próximos testes clínicos.
O Dr. Halford disse que se encontrarem um país que aprove seu trabalho com uma população grande e estruturado para testes do tipo FDA, a vacina seria viável em 3 a 5 anos, ao contrário do que normalmente levaria nos Estados Unidos (cerca de 20 anos).
A matéria completa está no link abaixo e é bem interessante, porém está em inglês.
Infelizmente o Dr. Halford foi diagnosticado com câncer e pelo que deu a entender não tem muito tempo, por isso ele decidiu que o restante de seu tempo será melhor gasto colocando sua vacina Theravax para o mundo o quanto antes.

http://www.siumed.edu/mmi/highlights/game-changer-herpes-vaccine-shows-promise.html

Abraços,
Eduardo Rosadarco

Pritelivir se mostra mais efetivo contra a Herpes Genital do que o Valaciclovir

jama-logo
Olá,
Na edição de Dezembro de 2016 do Jornal da Associação Médica Americana (Jama) saiu uma publicação da Dra. Anna Wald e colegas sobre um estudo de comparação entre o uso de Pritelivir e do antiviral Valaciclovir (similar ao aciclovir) em pacientes com herpes genital recorrente.
A ideia da pesquisa era verificar se o Pritelivir seria mais eficiente para a supressão do “derramamento viral” em pacientes com herpes genital recorrente (HSV-2)
O resultado foi o seguinte: o estudo feito em 91 adultos com herpes genital recorrente mostrou que a percentagem de esfregaços genitais (amostras retiradas esfregando a pele dos genitais) detectados com o vírus HSV ao longo de 28 dias foi significativamente reduzida durante o uso de Pritelivir do que com o Valaciclovir (2,4% vs 5,3%).
Isso significa que o Pritelivir pode ser mais eficiente para a supressão da infecção genital do que o Valaciclovir, mas segundo o relatório, ainda é necessária mais pesquisas sobre a eficácia em longo termo e segurança.

http://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2593569

Abraços,
Eduardo Rosadarco

Vacina para Herpes Genital sairá mais rápido no México?

Olá a todos!
Segundo uma entrevista com o Dr. William Halford, a vacina Theravax (a qual ele é um dos desenvolvedores), pode estar disponível anida este ano.
No seu blog ele também fala muito da frustração e burocracia existente nos EUA para a aprovação de vacinas. Coisa que pode levar décadas.
Por isso existe uma insinuação de que a pesquisa da vacina está sendo enviada para fora dos EUA onde o processo seria bem mais rápido.
Em seu último post ele está tentado fazer um abaixo-assinado para levar ao congresso americano em uma tentativa de conseguir apoio para os estudos.
Ele também fala que seu grupo está bem confiante na sua vacina e que a vacina concorrente GEN-003 provavelmente não terá sucesso.

Segue abaixo o link da entrevista e do seu blog (ambos em inglês):

http://www.acsh.org/news/2016/10/17/new-promising-herpes-vaccine-interview-dr-william-halford-10313

Herpes Vaccine Research Blog

Abraços,
Eduardo Rosadarco

Theravax – Nova candidata a vacina contra Herpes Genital HSV-2

Mais uma vacina que irei acompanhar o desenvolvimento é a Theravax, apresentada pelo laboratório Rational Vaccines.
Ela está ainda em Fase 1 mas segundo o site dos criadores promete ser muito mais eficiente que a Gen-003.
Um artigo no site deles feito no dia 20 de novembro diz o seguinte:
“Rational Vaccines, uma empresa de biotecnologia na vanguarda da pesquisa de herpes, anunciaram hoje resultados inovadores da fase I ensaio clínico de sua vacina Theravax HSV-2, potencialmente revolucionária. Embora ainda nos primeiros meses após a conclusão do julgamento da fase 1, os dados humanos coletados até à data posicionam a vacina de TheravaxHSV-2 para ser uma das mais eficazes vacinas terapêuticas já criadas para indivíduos que sofrem com o vírus herpes simplex 1 e 2 (HSV-1 ou HSV-2), em sugerem que uma cura “funcional” para ambos HSV-1 e HSV-2 pode estar no horizonte.”

http://rationalvaccines.com/
http://www.prnewswire.com/news-releases/first-ever-human-trial-of-a-live-attenuated-functioning-therapeutic-herpes-vaccine-300345431.html

Um forte abraço a todos,
Eduardo Rosadarco

Relatório da vacina GEN-003 para Herpes Genital

A Genocea apresentou novos dados da sua vacina para herpes genital na reunião anual da Sociedade Americana de Doenças Infeciosas em New Orleans.
Basicamente é o que segue:
– Foi definida a melhor dose da vacina para começarem a Fase 3.
– O estudo de 12 meses da Fase 2a mostrou uma redução de 66% na disseminação viral, 65% de redução na frequência das lesões genitais e 30% dos pacientes ficaram sem lesões por 12 meses depois da dosagem.
– Mais informações serão divulgadas em Janeiro/2017.

http://ir.genocea.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=996114

Admedus Anuncia mais Resultados Positivos da Fase 2 da Vacina para Herpes Genital

Foi anunciado pela Admedus no mês passado resultados positivos de uma análise dos dados recebidos dos primeiros 20 pacientes envolvidos na Fase 2a da vacina para Herpes Simples (HSV-2).
O resumo dos resultados são os seguintes:
# 58% de redução de disseminação viral nos que receberam a vacina.
# Nenhum problema de segurança em relação à vacina.
# A resposta imunológica foi gerada apenas no grupo da vacina.
# Recomendação para progredir com a vacina, depois de uma análise feita por um grupo independente.
# Resultados finais do estudo completo são esperados no primeiro semestre de 2017.

Dos 20 pacientes analisados, 15 receberam a vacina e 5 receberam um placebo. No grupo da vacina, foi observado uma disseminação viral menor depois da vacinação de depois da segunda dose em comparação com a base de referência.
Não foi verificado uma redução da disseminação viral significativa no grupo que recebeu o placebo.
” Os dados recebidos dos 20 primeiros pacientes, os quais foram revisados por um grupo independente, são muito encorajadores quando comparados com o resultado visto em outras vacinas similares da clinica e continuam a assegurar o desenvolvimento do produto. E também nos concede dados de prova-de-conceito sobre a tecnologia que foi desenvolvida pelo Professor Ian Frazer,” disse o CEO da Admedus Sr. Wayne Paterson.

Ok… esses resultados são bons, mas eu realmente esperava que nessa altura o estudo já estivesse um pouco mais avançado.
Por enquanto é isso que temos.

Abraços,
Eduardo Rosadarco

http://www.admedus.com
http://www.facebook.com/pages/Admedus